近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,批准我国自主研发的1类创新药,高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片(商品名:艾速达®)上市。适应症为:用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者,标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国原研,打破了同类药物长期进口的垄断局面,为众多强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。
强直性脊柱炎以慢性炎症和脊柱关节结构损伤为特征,既往治疗如非甾体抗炎药(NSAID)虽可缓解AS患者的疼痛,但改善疾病活动性和延缓疾病进展的效果并不理想,常面临起效慢、应答不足、无法阻止结构损伤等难题。此外,传统JAK抑制剂因靶点选择性不足,可能增加感染和血液系统风险。临床亟需一种快速强效、安全便捷且能延缓结构损伤的创新疗法。
高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼采用新颖的药效团结构组合,同时障了其高亲和力和对JAK1的高选择性。此外,艾玛昔替尼的基团代谢稳定,使其保持了良好的药代吸收。
此次硫酸艾玛昔替尼片获批上市,是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床(SHR0302-302研究),研究表明,艾玛昔替尼在临床试验中表现出了良好的有效性和安全性,标志着中国原研JAK1抑制剂在口服制剂技术水平上取得了新的飞跃,为AS治疗提供新的"中国方案"。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发,累计研发投入超400亿元,已在国内获批上市19款1类创新药、4款2类新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。
除了深耕传统优势的肿瘤领域,公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。在自身免疫领域,经过多年的沉淀和布局,公司已有10余款产品在研。目前艾玛昔替尼有口服片剂和外用软膏等多种剂型正在进行多种适应症的临床开发,且绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验,其中硫酸艾玛昔替尼片除强直性脊柱炎外,还有特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。2018年,公司将JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼(SHR0302)许可给美国Arcutis公司,让创新药品惠及全球患者。
